Francesca Pisacane

Und hier kommt das Update: Auf internationaler Ebene ist die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte ständig im Wandel. Für alle Akteure bedeutet dies: Stets über Neuerungen informiert sein und interne Prozesse rechtzeitig anpassen. Mit diesem kleinen „Update zum Medizinprodukterecht“ möchten wir einige wichtige Entwicklungen auf EU-Ebene kurz zusammenfassen. Mehrere Systeme von EUDAMED sind seit dem 27.11.2025...

Wenn ein Hersteller von persönlicher Schutzausrüstung i.S.d. Art. 3 Verordnung (EU) 2016/425 (PSA-VO) im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren seiner Produkte ein Prüfunternehmen einschaltet, muss er sich ein arglistiges Verhalten dieses Prüfunternehmens zurechnen lassen. Dies ergibt sich aus dem Urteil des Oberlandesgerichts (OLG) Frankfurt am Main vom 25.06.2025 (Az. 9 U 52/23). Sachverhalt Dem Urteil des OLG...

Bislang sah die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 vor, dass Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte grundsätzlich in Papierform bereitzustellen sind. Nur in drei Ausnahmefällen war für professionell verwendete Medizinprodukte und Zubehör die elektronische Bereitstellung gestattet: (i) implantierbare und aktive implantierbare und (ii) fest installierte Medizinprodukte und Zubehör sowie (iii) Medizinprodukte und Zubehör, in die ein System zur Anzeige der...