Aktuelles

Der Bundestag hat am 06.03.2026 das Krankenhausreformanpassungsgesetz (KHAG) beschlossen. Mit dem KHAG soll die in der 20. Legislaturperiode verabschiedete Krankenhausreform laut der Bundesgesundheitsministerium Nina Warken „alltagstauglicher gemacht werden“. Der Gesetzentwurf musste sich jedoch in der Schlussberatung weiterhin einiger Kritik der Oppositionsfraktionen aussetzen. So wird sogar von einer „Rückabwicklung der Reform“ gesprochen. Rückblick Das von Herrn...

Und hier kommt das Update: Auf internationaler Ebene ist die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte ständig im Wandel. Für alle Akteure bedeutet dies: Stets über Neuerungen informiert sein und interne Prozesse rechtzeitig anpassen. Mit diesem kleinen „Update zum Medizinprodukterecht“ möchten wir einige wichtige Entwicklungen auf EU-Ebene kurz zusammenfassen. Mehrere Systeme von EUDAMED sind seit dem 27.11.2025...

Bislang sah die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 vor, dass Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte grundsätzlich in Papierform bereitzustellen sind. Nur in drei Ausnahmefällen war für professionell verwendete Medizinprodukte und Zubehör die elektronische Bereitstellung gestattet: (i) implantierbare und aktive implantierbare und (ii) fest installierte Medizinprodukte und Zubehör sowie (iii) Medizinprodukte und Zubehör, in die ein System zur Anzeige der...

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) setzt grundlegende Anforderungen an den Betrieb von Medizinprodukten fest. Bereits seit mehreren Jahren waren Bestrebungen zur Reformierung der Regelungen im Gange. Nunmehr wurde die Neufassung der MPBetreibV im Bundesgesetzblatt verkündet. Diese trat am 20. Februar 2025 in Kraft. Die wesentlichen Neuerungen Im Vordergrund der neuen MPBetreibV stehen vor allem (i) die aktualisierten Anforderungen an...

Seit dem 10. Januar 2025 ist der neue Artikel 10a der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) in Kraft. Die Regelung zieht umfassende Informationspflichten für sämtliche Wirtschaftsakteure der MedTech-Branche nach sich. Ziel der Regelung ist es, potenzielle Versorgungsengpässe von bestimmten Medizinprodukten frühzeitig zu erkennen und somit schwerwiegende Auswirkungen auf Patienten und die öffentliche Gesundheit zu vermeiden. Zu den wesentlichen...

Bereits im März 2024 war eine vorläufige Einigung zwischen den EU-Staaten, dem EU-Parlament und der EU-Kommission zur Verordnung über die Schaffung des Europäischen Raums für Gesundheitsdaten (European Health Data Space – „EHDS“) erzielt worden, der am 21. Januar 2025 nun vom Europäischen Rat gebilligt wurde. Der EHDS ist damit beschlossene Sache – er muss nur...

Die vom Bundestag und nun auch vom Bundesrat verabschiedete Krankenhausreform markiert einen entscheidenden Schritt zur Neuordnung der stationären Gesundheitsversorgung in Deutschland. Mit weitreichenden Änderungen will die Bundesregierung die Qualität und Effizienz der Krankenhauslandschaft verbessern. Hintergrund und Zielsetzung der Reform Die Krankenhauslandschaft in Deutschland zeichnet sich durch eine hohe Dichte an Kliniken und Betten aus, wobei...

Es sollte das „europäische Leuchtturmprojekt der Medizin“ werden, nun hat am 26. Juli 2024 das Bundeskartellamt den Erwerb eines Mehrheitsanteils der Universitätsklinik Mannheim durch die Universitätsklinik Heidelberg untersagt. Nach einer umfassenden Evaluierung gelangte das Amt zu der Einschätzung, dass der Zusammenschluss mit signifikanten wettbewerblichen Nachteilen einhergehen würde. Dies betrifft insbesondere die Märkte für akutstationäre Krankenhausdienstleistungen...

Rufe aus Politik und Wirtschaft nach einer weiteren Anpassung der MDR werden immer lauter, weshalb wir im Folgenden die aktuelle Diskussion zusammenfassend darstellen möchten. Ein kurzer Überblick über aktuelle Entwicklungen Die seit Mai 2021 geltende Medizinprodukteverordnung (MDR) stellt die MedTech-Branche weiterhin vor große Umsetzungsprobleme. Aus einer aktuellen Umfrage geht u.a. hervor, dass die gestiegenen regulatorischen Anforderungen zu...

Bewerbungen nichtärztlich getragener MVZ sind bei der Vergabe eines entsperrten Vertragsarztsitzes gleichrangig mit Bewerbungen anderer Leistungserbringer zu berücksichtigen. Dies hat das BSG mit Urteil vom 25.10.2023 (B 6 KA 26/22 R) entschieden. Sachverhalt Dem Urteil liegt folgender Sachverhalt zugrunde: Die Beteiligten streiten über eine Zulassung nach partieller Entsperrung eines Planbereichs. Die Klägerin, eine MVZ-Trägergesellschaft, und...