Endlich: MDR – Kommission schlägt Verlängerung der Übergangsfristen vor

Durch die Welle an Zertifizierungsanträgen für Medizinprodukte im Zuge der MDR sind die benannten Stellen stark überlastet. Da vorhandene MDD-Zertifikate bis spätestens 26. Mai 2024 ablaufen und die MDR-Zertifizierung bis dahin nicht für sämtliche Produkte erreicht werden kann, besteht die erhebliche Gefahr, dass viele Produkte vom Markt genommen werden müssten. Um den drohenden Versorgungslücken vorzubeugen, hat die Kommission nun einen Vorschlag vorgelegt. Dieser sieht insbesondere vor, dass die bisherigen MDD- Zertifikate über einen längeren Zeitraum fortgelten sollen.

Der Vorschlag ist noch nicht in Kraft getreten. Die Zustimmung des Europäischen Parlaments und des Rates steht noch aus.

Zum Vorschlag der Kommission in Kürze:

Im Wesentlichen würde die neue Verordnung folgende Änderungen der MDR mit sich bringen:

1. Umgang mit MDD-Zertifikaten, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der neuen Verordnung noch wirksam sind

Die Gültigkeit von MDD-Zertifikaten, welche am 26. Mai 2021 wirksam waren und bei Inkrafttreten der neuen Verordnung noch wirksam sind, verlängert sich automatisch für Medizinprodukte

• der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb (mit bestimmten Ausnahmen) bis zum 31. Dezember 2027 und
• für alle anderen Medizinprodukte der Klasse IIb sowie der Klassen IIa, Im, Is und Ir bis zum 31. Dezember 2028.

Allerdings sind dabei bestimmte Konditionen einzuhalten. Hierzu gehört u.a.:

• Das Produkt muss weiterhin der MDD bzw. der AIMD entsprechen.
• Design und Verwendungszweck dürfen nicht wesentlich geändert werden.
• Das Produkt darf kein unvertretbares Risiko darstellen.
• Bis 26. Mai 2024 muss der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem nach Art. 10 Abs. 9 MDR einrichten.
• Bis 26. Mai 2024 muss der Hersteller einen Antrag auf Konformitätsbewertung des Produkts stellen und bis 26. September 2024 muss eine entsprechende Vereinbarung zwischen Hersteller und der benannten Stelle geschlossen werden.

2.  Umgang mit MDD-Zertifikaten, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung bereits ausgelaufen sind

MDD-Zertifikate, welche zwar am 26. Mai 2021 wirksam waren, aber nicht zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser neuen Verordnung, profitieren von der Fristverlängerung nur,

• falls eine Vereinbarung über die Neuzertifizierung mit einer benannten Stelle getroffen wurde oder
• ein Mitgliedsstaat eine Ausnahme von der Konformitätsbewertung oder eine Frist zur Beseitigung der Nichtkonformität gewährt hatte.

3.  Abverkaufsfrist

Die bisherige „Abverkaufsfrist“ soll vollkommen abgeschafft werden. Damit wäre insbesondere der weitere Handel mit Produkten unter MDD-Zertifikaten (nach wirksamer Inverkehrgabe) in zeitlicher Hinsicht nicht mehr beschränkt.

Die Ausführungen stellen lediglich einen ersten Überblick dar.

Updates

• Nachdem die Kommission am 6. Januar 2023 dem Rat und dem Europäischen Parlament den neuen Vorschlag vorgelegt hatte, hat sich der Ausschuss der Ständigen Vertreter nun dazu entschlossen, den Vorschlag zur Verhandlung im Parlament aufzunehmen. Voraussichtlich wird das Parlament am 16. Februar 2023 über den Vorschlag in einer ersten Lesung abstimmen. Sollte das Parlament in der ersten Lesung den Vorschlag wie bislang vorgelegt annehmen, würde auch der Rat zustimmen.
• Die MDR-Änderungen kommen! Das Europäische Parlament hat am 16. Februar 2023 dem Vorschlag ebenfalls zugestimmt. Sobald die Verordnung veröffentlicht wurde, tritt diese in Kraft.
• Es gibt News! Am 20. März 2023 ist die neue Verordnung (EU) 2023/607 in Kraft getreten, die die MDR u.a. hinsichtlich der Übergangsfristen für bisherige MDD-Zertifikate ändert. Es bleibt abzuwarten, ob die genannten Probleme im Rahmen der Umsetzung der MDR nun durch das Inkrafttreten der Verordnung der Vergangenheit angehören. Die Änderung schafft jedenfalls vorübergehend Abhilfe.

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