Mehr Spielraum für elektronische Gebrauchsanweisungen – wichtige Updates für Hersteller

Bislang sah die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 vor, dass Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte grundsätzlich in Papierform bereitzustellen sind. Nur in drei Ausnahmefällen war für professionell verwendete Medizinprodukte und Zubehör die elektronische Bereitstellung gestattet: (i) implantierbare und aktive implantierbare und (ii) fest installierte Medizinprodukte und Zubehör sowie (iii) Medizinprodukte und Zubehör, in die ein System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung eingebaut ist.

Am 26.06.2025 wurde die neue Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Diese sieht insbesondere mehr Spielraum für Hersteller zur elektronischen Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen vor. Diese Durchführungsverordnung trat 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt, und damit am 16.07.2025, in Kraft.

Die wesentlichen Neuerungen

Die neue Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 sieht vor, dass grundsätzlich für alle Medizinprodukte und Zubehör die elektronische Gebrauchsanweisung möglich ist, sofern diese zur professionellen Verwendung bestimmt sind. Ist daher ein Produkt dazu bestimmt, ausschließlich in Ausübung einer beruflichen Tätigkeit und im Rahmen einer professionellen Gesundheitsdienstleistung (z.B. von einem Arzt) genutzt zu werden, genügt die Bereitstellung einer elektronischen Gebrauchsanweisung. Diese erweiterte Möglichkeit für sog. eIFUs gilt zudem auch für Produkte nach Anhang XVI MDR – also Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck (Bsp.: Kontaktlinsen, Bodyforming-Geräte).

Professionelle Nutzer können die elektronische Gebrauchsanweisung sodann im Internet abrufen. Die entsprechende Internetadresse muss der Hersteller zukünftig in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) einpflegen.

Im Übrigen muss bei Produkten, die sowohl für die Verwendung durch professionelle Nutzer als auch durch Laien bestimmt sind, für Laien die Gebrauchsanweisung weiterhin in Papierform bereitgestellt werden.

Des Weiteren stellt die neue Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 klar, dass die Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (allein) im Konformitätsbewertungsverfahren zu prüfen sind. Benannte Stellen sind „nur“ in dem von der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 vorgesehenen Umfang einzubeziehen. Eine weitergehende Prüfung der Anforderungen erfolgt nicht.

Abschließend ist zu erwähnen, dass nach der alten Verordnung veraltete Fassungen von elektronischen Gebrauchsanweisungen stets auf der Website eines Herstellers abrufbar sein mussten. Nunmehr sind diese nur noch auf Anfrage bereitzustellen.

Praxishinweise

• Die neue Durchführungsverordnung bringt für Produkte zur professionellen Verwendung Erleichterungen mit sich. Ist die Anwendung von Produkten indes sowohl für professionelle Nutzer als auch für Laien vorgesehen, ist Herstellern weiterhin die Bereitstellung der Gebrauchsanweisung in Papierform zu empfehlen. Denn ggfs. hat der Hersteller keinen Einfluss, welcher Anwender das konkrete Produkt nutzen wird.
• Bereits nach der alten Rechtslage war vorgesehen, dass Hersteller im Falle einer elektronischen Bereitstellung eine Risikobewertung durchführen müssen. Hieran hat sich mit der neuen Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 nichts geändert.
• Schließlich ist zu beachten, dass Hersteller auch nach der neuen Durchführungsverordnung innerhalb von sieben Tagen nach Erhalt einer entsprechenden Anfrage die Gebrauchsanweisung kostenlos und in Papierform zur Verfügung stellen müssen.

Für Rückfragen stehen Dr. Meike Kapp-Schwoerer und Francesca Pisacane gerne zur Verfügung.