MedTech-Branche aufgepasst: Anpassungen der MPBetreibV

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) setzt grundlegende Anforderungen an den Betrieb von Medizinprodukten fest. Bereits seit mehreren Jahren waren Bestrebungen zur Reformierung der Regelungen im Gange. Nunmehr wurde die Neufassung der MPBetreibV im Bundesgesetzblatt verkündet. Diese trat am 20. Februar 2025 in Kraft.

Die wesentlichen Neuerungen

Im Vordergrund der neuen MPBetreibV stehen vor allem (i) die aktualisierten Anforderungen an Software und IT-Sicherheit sowie (ii) die Neuregelung zur Aufbereitung und Wiederverwendung von Einmalprodukten im Fokus. Hierzu im Einzelnen:

(1)  Neue Anforderungen an Software-Produkte im Überblick

• Einweisung: In § 4 Abs. 3 MPBetreibV ist nunmehr klargestellt, dass sowohl bei der ersten Installation einer Software als auch nach jeder einzelnen Installation von wesentlichen Software-Updates jeweils eine (erneute) Einweisung in die Handhabung des Produkts erforderlich ist.
• Instandhaltung: Betreiber haben seit jeher die Pflicht, Medizinprodukte in Stand zu halten. Diese Instandhaltungspflichten können nun auch die Durchführung von sicherheitsrelevanten Softwareaktualisierungen erfordern.
• Hochrisiko-Software: Die Benutzung von sog. Hochrisiko-Software unterliegt besonderen Prüfungs- und Einweisungsanforderungen. Konkret sind Software-Produkte betroffen, die entweder (i) gemäß den Vorschriften der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) als Klasse IIb oder III einzustufen sind, oder (ii) gemäß der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) unter die Klassen C oder D fallen. Der Betrieb und die Benutzung dieser Hochrisiko-Software ist allein dann zulässig, wenn der Hersteller zuvor (i) die ordnungsgemäße Installation der Software geprüft hat (ii) und eine vom Betreiber beauftragte Person in die Benutzung und den Betrieb des Software-Produkts selbst sowie in die Verbindung des Software-Produkts mit anderen Medizinprodukten eingewiesen wurde. Für den Betrieb und die Benutzung von Hochrisiko-Software in Gesundheitseinrichtungen sind darüber hinaus IT-Sicherheitsüberprüfungen durchzuführen. Diese IT-Sicherheitsüberprüfungen kontrollieren die Funktionsweise der Software in ihrer tatsächlichen Umgebung beim Betreiber und prüfen sie insofern auf ihre Sicherheit. Die Pflicht zur Durchführung der IT-Sicherheitsüberprüfungen tritt ab dem 01.08.2025 in Kraft.

(2)  Aufbereitung von Medizinprodukten

Vor Inkrafttreten der neuen MPBetreibV wurde der Aufbereitungsprozess für alle Medizinprodukte (einschließlich Einmalprodukte) einheitlich im ehemaligen § 8 MPBetreibV geregelt. Damit blieb teilweise unklar, welche Anforderungen an die Aufbereitung von Einmalprodukten nun gelten. Denn nach Art. 17 MDR bestehen im Grundsatz zwei Möglichkeiten für die Aufbereitung solcher Produkte:

(I) Einerseits kann ein bereits verwendetes Einmalprodukt derart aufbereitet werden, dass es – rechtlich gesehen - wie ein neues unbenutztes Produkt zu betrachten ist und für eine erneute Verwendung genutzt werden kann (sog. CE-Aufbereitung). Wer ein Einmalprodukt in diesem Sinne aufbereitet, wird Hersteller des aufbereiteten Einmalprodukts i.S.d. MDR und ist dementsprechend allen Herstellerpflichten der MDR unterworfen.

(II) Andererseits ist eine sog. CS-Aufbereitung möglich. Die Aufbereitung des Einmalprodukts erfolgt hierbei allein für den Eigentümer des Produkts und nach bestimmten EU-Regelungen (sog. Common Specifications). Daher wird das Einmalprodukt nach seiner Aufbereitung bspw. an dieselbe Gesundheitseinrichtung zurückgegeben. Bei der CS-Aufbereitung findet keine Verschiebung der MDR-Herstellerpflichten statt.

Art. 17 MDR sieht weiter vor, dass die Mitgliedstaaten national die Zulässigkeit dieser Aufbereitungsverfahren regeln können.

Um hier klarer zwischen der Aufbereitung von Einmalprodukten und sonstigen Medizinprodukten zu differenzieren, wurden die Regelungen zur Aufbereitung nun in zwei Paragrafen unterteilt. Der neue § 8 MPBetreibV regelt die Aufbereitung von Medizinprodukten mit Ausnahme von Einmalprodukten. § 9 MPBetreibV regelt nunmehr die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten.

Hierbei legt der neue § 9 MPBetreibV fest, dass in Deutschland beide Aufbereitungsmöglichkeiten des Art. 17 MDR zur Verfügung stehen.

(3) Sonstiges

Abschließend wurde der Anwendungsbereich der MPBetreibV nunmehr auch auf Medizinprodukte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang XVI MDR) erweitert. Die MPBetreibV ist daher bspw. auch auf Kontaktlinsen anzuwenden. Außerdem wurden Gesetzesbegriffe abgeändert oder neu eingeführt (z.B. „Benutzer“ statt „Anwender“).

Praxishinweise

Um den neuen Regelungen gerecht zu werden, müssen Akteure der MedTech-Branche im ersten Schritt prüfen, ob sie von den neuen Änderungen der MPBetreibV betroffen sind. Folgende Aspekte sollten hierbei insbesondere berücksichtigt werden:

•  Prüfung der Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten
• Implementierung klarer Prozesse für die Einweisung, Installation und Überprüfung von Software und Softwareupdates und entsprechende Dokumentation.

Ausblick

Im Zuge der Neufassung der MPBetreibV ist schließlich auch die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) angepasst worden. Auch diese ist nun sowohl auf Medizinprodukte als auch auf Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI MDR anwendbar. Im Übrigen sahen die alten Regelungen der MPAV Abgabeeinschränkungen in Bezug auf Selbsttests zur Infektionsfeststellung vor. Diese Einschränkungen gelten nun nicht mehr.

Für Rückfragen stehen Ihnen gerne zur Verfügung